Phòng vô trùng

Khoảng vô trùng cũng như phòng vô trùng: đường kính của vi khuẩn thường có hơn 5 micron và các bộ lọc không khí trong phòng sạch có thể đạt hiệu quả 99,99% trong kích thước hạt 0,5 micron, vi khuẩn thường được gắn vào bụi, vì vậy phòng sạch sử dụng cao Các bộ lọc không khí hiệu quả có thể đạt được mục đích vô sinh, trong khi một số phòng vô trùng thông qua việc sử dụng đèn cực tím phát ra chiếu xạ tia cực tím trong hơn 30 phút để tăng cường hiệu ứng khử trùng của các biện pháp. Phòng sạch có thể được khử trùng bằng cách sử dụng các bộ lọc không khí hiệu quả cao.

Trong quy trình sản xuất vô trùng, các sản phẩm, container và con dấu được khử trùng tiếp xúc với khu vực môi trường nên được chú ý đặc biệt. Các hoạt động hoạt động trong lĩnh vực này bao gồm việc xử lý các vật liệu và sản phẩm vô trùng này trước khi lấp đầy và trong quá trình lấp đầy và niêm phong, thường được thực hiện trong khu vực hoạt động vô trùng. Bởi vì trong lĩnh vực này, sản phẩm ở trạng thái mở, rất dễ bị nhiễm bẩn, và việc làm đầy và niêm phong sản phẩm không còn được thực hiện sau khi khử trùng thêm. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm, đặc biệt là chỉ số vô trùng, cần thực hiện hoạt động vô trùng trong môi trường chất lượng tốt nhất, được thực hiện bằng hệ thống tinh chế không khí.

Một trong những yếu tố chính của việc đánh giá môi trường sản xuất vô trùng là chất lượng của không khí, chủ yếu là hàm lượng hạt lơ lửng của không khí trong môi trường sản xuất. Các hạt lơ lửng trong không khí rất quan trọng vì tiềm năng của chúng để vào sản phẩm và gây ô nhiễm.

Trong điều kiện động, trong giám sát lấy mẫu môi trường phơi nhiễm bài viết, diện tích sạch trên một mét khối không khí chứa ≥ 0,5 hạt cung cấp không được vượt quá 35000000 (100.000), hàm lượng vi khuẩn trong không khí không được vượt quá 500CFU / m3. Để duy trì chất lượng không khí ở khu vực sạch, cần có đủ luồng không khí để nhanh chóng thay thế không khí trong nhà, đồng thời, hoạt động không sạch hoặc không tinh trùng của khu vực sạch để duy trì áp lực dương. Duy trì áp lực tích cực ở khu vực sạch không có sạch hoặc không vô trùng. Tốc độ luồng khí trong nhà phải đủ để đảm bảo rằng ít nhất 20 không khí thay đổi mỗi giờ, nói chung, chênh lệch áp suất giữa không khí của các khu vực lớp sạch thấp hơn liền kề không được nhỏ hơn 5 pa trong điều kiện tất cả các cửa đều được đóng lại. Khi các cánh cửa được mở, luồng không khí bên ngoài phải đủ để giảm thiểu nguy cơ xâm nhập chất gây ô nhiễm.

Ngoài khu vực hoạt động vô trùng cần được nuôi Vật liệu, hoặc vật liệu yêu cầu hàm lượng hạt và vi sinh vật rất thấp. Ví dụ, các cổng cứu trợ chân không trên lò sấy cho máy sấy đông lạnh khô hút thuốc dược phẩm chế biến, cổng thông gió trên máy khử trùng nhiệt hoặc ẩm, và các cổng thông gió trên bể chứa nước để tiêm Sẽ tiếp xúc với sản phẩm vô trùng với mục đích hoàn thành quy trình của thiết bị là vô trùng và sẽ không làm ô nhiễm dược phẩm trong khi thiết bị đang xử lý chúng.

Tương tự, không khí xâm nhập vào các thùng chứa có chất lỏng vô trùng nên được khử trùng và lọc. Không khí vào bể chứa vật liệu có chất lượng vi sinh cao cũng phải được khử trùng và lọc, và các bộ lọc phải được giữ khô để ngăn chặn sự tắc nghẽn của các bộ lọc hoặc thâm nhập bởi các vi sinh vật do độ ẩm.

Nói chung, tiêu chuẩn của phòng vô trùng là một trăm tiêu chuẩn, nghĩa là diện tích sạch của số lượng vi khuẩn đi lạc không được vượt quá trung bình 1 thuộc địa. Phòng vô trùng - Nói chung là diện tích nhỏ, khoảng 5 mét vuông, trong khi độ cao trong nhà khoảng 2,5-2,8 mét. Các yêu cầu kiểm soát khó khăn nhất của phòng vô trùng là làm thế nào để duy trì trạng thái vô trùng, vì vậy khả năng kiểm soát vi khuẩn và kiểm soát sự ổn định của vi khuẩn là các chỉ số cốt lõi của phòng vô trùng. Khử trùng triệt để một mặt và mặt khác là phòng ngừa ô nhiễm là hai khía cạnh của công nghệ vô trùng. Nó cũng quan trọng để ngăn chặn các vi sinh vật đang nghiên cứu, đặc biệt là các vi sinh vật gây bệnh hoặc các vi sinh vật biến đổi gen không tồn tại trong tự nhiên, thoát khỏi các thùng chứa thí nghiệm của chúng tôi đến môi trường bên ngoài.

Hiện tại, các buồng vô trùng được tìm thấy trong các nhà máy vi sinh, trong khi các phòng thí nghiệm nói chung sử dụng băng ghế siêu sạch. Chức năng chính của băng ghế siêu sạch là loại bỏ tất cả các loại bụi nhỏ bao gồm cả vi sinh vật từ phần trên của bề mặt làm việc bằng cách sử dụng thiết bị dòng chảy không khí. Thông qua thiết bị cơ giới, không khí đi qua bộ lọc hiệu quả cao và sau đó đi vào bề mặt công việc, để bề mặt công việc luôn được giữ dưới sự kiểm soát của luồng không khí vô trùng.